Reinraumproduktion

Die Fertigungs- und Verpackungseinrichtungen von AQF Medical sind für unsere Kunden von größter Bedeutung. Unsere Reinräume der ISO-Klasse 8 sind vollständig in unser Qualitätskontrollsystem integriert und alle Komponenten werden in streng kontrollierten, überwachten und zertifizierten Reinräumen hergestellt. Wir wissen, dass Komponenten für die medizinische und pharmazeutische Industrie in allen Stadien der Produktion höchste Reinheit erfordern, um strengen hygienischen Standards gerecht zu werden. Keim- und kontaminationsfreie Komponenten spielen eine immer größere Rolle.

AQF-Mitarbeiter, die in einem nach ISO-Klasse 8 zertifizierten Reinraum arbeiten

Qualität

Gemäß ISO 13485 müssen Hersteller formelle schriftliche Richtlinien zur Kontrolle von Dokumenten und Datensätzen, internen Audit-Verfahren, Kontrollen auf Nichtkonformität, Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen, Prozess- und Designkontrollen, Aufbewahrung von Unterlagen sowie Verantwortlichkeit und Rückverfolgbarkeit vorweisen können.

Um strenge hygienische Standards zu erfüllen, müssen Komponenten für die medizinische, pharmazeutische und biotechnologische Industrie in allen Schritten der Produktion für ein Maximum an Reinheit sorgen. Keim- und kontaminationsfreie Komponenten und Umgebungen werden immer wichtiger. Der Zustand der Herstellungs- und Verpackungsumgebung von AQF Medical ist für uns von größter Bedeutung und unsere Reinräume sind vollständig in unseren Qualitätskontrollprozess integriert. Aufgrund der versiegelten Umgebung mit konstant gefilterter Luft, die einen höheren Druck als die umliegenden Bereiche hat, halten unsere Reinräume ihr niedriges Niveau an Partikeln.

Wir bieten

  • Mehrere Reinraumeinrichtungen der ISO-Klasse 8
  • Kundenspezifische Fertigungszellen
  • Möglichkeiten zur Vormontage und Lohnverpackung
Zwei AQF-Mitarbeiter, die in den Reinräumen der ISO-Klasse 8 von AQF arbeiten

SCHULUNG

Darüber hinaus stellen wir sicher, dass unsere Teammitglieder umfassend in allen Verfahren geschult sind, einschließlich:

  • Richtige Kleidung und Umkleidezimmer
  • Kontrollierte Nutzung von und Zugang zu kontrollierten Bereichen
  • Reinigung des Raums und der Produktionsanlagen gemäß dem schriftlich dokumentierten Verfahren